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Patient first:Alpha Biopharma fulfills its mission and serves patients wholeheartedly in COVID-19 pandemic

Alpha Biopharma2020-02-05

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2020新年以来,在全国人民积极抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情的同时,作为一家值得信赖的创新制药企业,晨泰医药员工为了临床试验受试患者和研究人员的安全、健康和利益奉献着自己每一份努力和执着。


晨泰医药在研产品ZorifertinibAZD3759)正处于大规模多中心临床研究阶段。分散于全国各地参与临床试验的近300位患者在临床研究者及医务工作者的指导下进行着精心的治疗。但新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情的迅速肆虐让平日里正常运行的临床研究面临巨大的挑战,患者们回医院随访的路变得异常艰难,特别是湖北武汉地区等疫情严重区域的“封城”举措也让临床试验用药供给面临巨大挑战。同时,在医院内开展临床试验的研究人员的安全防护问题也亟待解决。


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面对这些突如其来的挑战,在晨泰医药CMO蔡炯女士的领导下,临床试验项目组根据春节前预判到的可能出现的访视、供药、方案违背和数据文件记录,一线研究人员安全等相关风险,积极准备了应对方案。临床运营部和医学部紧密配合,及时召集CROSMO的项目经理共同讨论应急处理措施,质量保证部负责人殷红积极分享《重大突发公共卫生事件一级响应下临床试验机构GCP相关工作指引》,临床药物供应部门积极协调药物总仓和各医院药房了解药物库存和可调配资源,整个团队紧密配合,共同为确保患者持续、安全、合理用药发挥着各自的力量和奉献!


关注受试者和研究团队:晨泰团队始终将受试者和研究人员安全放在首位,疫情期间临床试验执行的一切措施都以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。对于不能回访的受试者,我们积极协调研究者通过各种远程随访手段——电话、微信视频等通讯方式——保持与受试者密切联系。研究者通过了解受试者相关状况(如健康状况、AE、合并用药、试验药物依从性等)完成临床研究方案要求的随访内容,同时予以相应的医疗指导,并指导用药。



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合理安排访视和加强受试者的联系:临床运营团队负责人葛伏迁以及项目组同事梁念、高云、邱菁华在和各研究中心保持密切沟通的同时,协调医学科学和药物警戒相关负责人陆阳,张海嵩,罗蕤萱,以及质量保证部负责人殷红和CRO/SMO相关负责人员围绕疫情期间受试者不同类型访视安排,受试者安全合理用药,以及研究中心加强受试者关注和联系等开展积极沟通讨论,研究团队一起制定了实施要点以尽力保障受试者用药的安全性和合理性。同时,在CMO蔡炯女士的领导下,针对疫情不同类型访视中的研究数据收集和分析统计的研究团队沟通,开展了有条不紊的部署,确保研究质量。



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积极保障研究供药:在武汉新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情还未大规模爆发的120日前后,项目组已联系一线开展临床试验的相关人员(CRC/CRA)同医院机构/研究者以及药房等医务工作者进行积极沟通交流,保障受试者研究药物供给的效率。对于部分限制区域(湖北省内等)的研究中心药物供给问题,在符合药品临床试验管理规范的基础上,项目组采取先医院伦理机构备案,再通过统一药物配给的方式,为跨区域流动的患者提供最便捷且安全的药物供给,最大程度保障患者的利益及降低感染风险。在临床试验的前线,武汉的CRC们坚守着自己的岗位,时刻为患者“保驾护航”。在武汉“封城”的一瞬间,所有公共交通立即停运,私人交通车辆也限制出现,患者断药问题随之而来。眼看患者断药的时间不断临近,原本带病工作的前线CRC顶着感冒带来的满嘴口腔溃疡,心里却为患者断药的问题急得团团转。她甚至准备自己开车数小时,争取将急需的药物挨个送到患者家中。那时的她只有一个想法:“肿瘤患者急需这些药物延长生命。“不过考虑到疫情的严峻以及交通管制,她最终放弃这个想法。没想到的是,她很快获得了晨泰总部的快速响应。总部在了解这样的特殊情况之后,第一时间协调内部资源,优先通过统一药物配给的方式,使用仅有的快递渠道将药品寄出并送到受试者手中。截止到131日,项目组已经通过CRC完成临近访视受试者的药品配送,其余受试者的药品配送也在24日前陆续完成。在见到忙碌中的晨泰医药高级临床项目经理梁念时,她说:“新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎疫情肆虐的非常时期,及时安全地为患者提供研究药物供给,这是一件至关重要的事情。虽然面临诸多挑战和困难,但一切都是值得的!我们感谢管理团队及时分享处理这些突发事件的宝贵经验,很开心能快速而有效地顺利执行!”而晨泰医药另外一位临床项目副总监高云则全力协调针对受试者的药品配送工作,公司药学开发团队经理张丽也积极和研究物流公司联系开通物流渠道。而在最受疫情影响的武汉地区的各临床研究中心,关键客户高级总监童云松积极协调当地医院和后勤资源打通药物运送的每一个关节。


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关注研究一线人员CRC/CRA的安全防护:除了保障患者在抗“疫“期间正常治疗及临床试验质量以外,晨泰医药也非常关心一线开展临床试验的相关人员(CRC/CRA)的防护问题。COO刘忠海先生,公司事务总负责人周晔先生和采购经理胡建国等晨泰医药同事利用公司和个人资源,通过不同的渠道采购了一定数量的医用口罩,洗手液,力度伸泡腾片,护目镜,防护服等防护资源(共计3000件),以最快速度寄送到临床试验涉及的全国41家研究中心,保障每一位前线工作人员后续日常工作的顺利开展。防护服资源的筹备及寄送,都是由COO刘忠海先生亲自跟进并落实,这一系列温馨的举动也让合作伙伴感动不已。第三方SMO合作方项目管理负责人特别提到:“像申办方主动提出为我们解决一部分防护物资的举动,这在我所接触的诸多项目中是特别少见的。在这方面,我们非常感谢晨泰能快速地给与我们这样的应急举措。而且负责武汉区域工作的晨泰同事们都非驻扎在武汉,但是他们特别关注疫情的动态,对疫情发展事态有准确的预判。像晨泰这样迅速反应,迅速给予反馈,迅速给予应对措施,这样的申办方真的是很少,我们对于晨泰真的非常感激!” 


晨泰医药COO刘忠海先生在谈及这些积极应对的举措时说:“晨泰医药的使命就是成为一家值得信赖的创新药物公司——值得患者的信赖,值得医生的信赖,也值得所有和我们合作的合作伙伴的信赖!患者利益在我们公司的运营理念中永远排在第一位!”


晨泰医药践行使命,以患者利益为先,用心呵护患者、研究团队及合作伙伴。正因为有了临床运营,医学事务,注册事务,药学开发,质量保证,关键客户,采购及公司事务团队的通力配合,才使得以上举措得以顺利实施。


同前线抗击疫情的医务工作者一样,晨泰医药的同事们坚守岗位,全力投入到抗击疫情,时刻以患者利益为先的工作中!这是一场没有硝烟的抗疫战争,我们坚信,用我们的责任和担当,基于我们的专长和努力,在政府部门以及医院机构的监管和指导下,我们一定能战胜疫情,打赢这场战役!


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